6月9日，廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心新承接的一項國家一類(lèi)新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床研究項目啟動(dòng)會(huì )在我院門(mén)診十七樓會(huì )議室順利召開(kāi)。會(huì )議由黎曉新院長(cháng)主持，吳國基業(yè)務(wù)院長(cháng)作為主要研究者對試驗方案進(jìn)行了培訓。藥物臨床試驗（GCP）機構主任董諾副教授、申辦方、合同研究組織、眼底病科、視光部、特檢室、相關(guān)輔助科室及各研究人員參加了會(huì )議。


　　國家一類(lèi)新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床試驗是北京大學(xué)人民醫院牽頭的治療息肉狀脈絡(luò )膜血管病變(PCV)的多中心、平行、隨機、開(kāi)放、對照臨床試驗。臨床藥品作為保障人民健康和維護社會(huì )穩定的特殊商品，在新藥研發(fā)、上市之前均需經(jīng)過(guò)嚴格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，而Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。本研究旨在進(jìn)一步明確該藥物對息肉狀脈絡(luò )膜血管病的有效性和安全性，并探索 給藥方法。

　　項目主要研究者吳國基院長(cháng)介紹試驗整體操作要求及人員安排，包括研究背景、試驗藥物簡(jiǎn)介、試驗目的、試驗方法、給藥方案、入選標準及排除標準、安全性評估、統計方法、試驗流程等。申辦方及CRO（合同研究組織）代表介紹了項目管理計劃和監查計劃。黎曉新院長(cháng)就項目實(shí)施中存在的問(wèn)題以及對監查員關(guān)于項目跟進(jìn)、定期監查以及對監查員的考核計劃進(jìn)行了強調。會(huì )后，吳國基院長(cháng)對研究人員進(jìn)行了詳細分工及授權，同時(shí)對藥品管理，受試者管理以及研究相關(guān)表格數據的填寫(xiě)要求進(jìn)行了現場(chǎng)學(xué)習。


　　本項目為廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心開(kāi)展的第四個(gè)藥物臨床試驗項目，標志著(zhù)我院藥物臨床試驗水平在不斷提高并逐步與國內外接軌。在黎曉新院長(cháng)的指導下，項目主要研究者吳國基院長(cháng)高度重視每個(gè)項目的運行情況，從項目承接、方案討論、質(zhì)量控制、藥品管理、資料管理、經(jīng)費管理、項目組成員協(xié)作等方面都探索出了適合本專(zhuān)業(yè)組的較為成熟的經(jīng)驗，并能及時(shí)解決項目運行中存在的問(wèn)題。項目啟動(dòng)及準備工作高效率和高質(zhì)量的完成，得到了申辦方及CRO的高度好評，展現了我院藥物臨床試驗（GCP）機構特色和水平，也必將帶動(dòng)未來(lái)的藥物臨床試驗項目的順利開(kāi)展。

　　啟動(dòng)會(huì )后，藥物臨床試驗機構辦公室人員將做好各方面的溝通、協(xié)調、質(zhì)控與管理工作，確保項目順利實(shí)施，嚴謹展開(kāi)試驗，為開(kāi)展高質(zhì)量的藥物臨床試驗、打造我院的標準化研究平臺打下堅實(shí)的基礎。